柴藻消瘿散结颗粒有效期内的质量研究

目的考察3批柴藻消瘿散结颗粒一年有效期内的质量稳定性。方法采用药品稳定性试验方法,在加速试验6个月和长期试验12个月期间,分别对带包装柴藻消瘿散结颗粒的外观性状、主药薄层鉴别、粒度、溶化性、水分、含量测定、微生物限度等7个项目进行追踪,并与0个月数据进行对比。结果试验相关各项检测指标数据在稳定性考察期内均在质量标准规定范围内波动,值得注意的是粒度、水分数值均有缓慢上升趋势。结论供试品贮存12个月内质量稳定,药品有效期定为一年合理可行,由于颗粒有吸湿迹象,稳定性试验后期略有结块,提示企业应关注该药贮存期间的稳定性情况,考虑改进传统包装材料、干燥手段等,或制成包衣颗粒,降低含水量。同时,需特别注意控制温度、湿度等条件,确保药品稳定、安全、有效。