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FDA批准的两款CAR-T免疫细胞产品的批准前检查案例分析 被引量：2

Pre-approval Case Studies of Two FDA-approved CAR-T Immune Cell Products
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摘要 2017年,2款CAR-T免疫细胞产品相继获得了FDA的批准上市,开启了基因治疗的新纪元,掀起了全球范围内对CAR-T免疫细胞产品研发的热潮。本文通过整理FDA公开的2款CAR-T免疫细胞产品的相关文件,对其生物制品上市许可申请中涉及到的生物研究监查体系(BIMO)情况、批准许可前检查(PLI)情况、以及基于现场检查后的审评关注情况进行分析,旨在让企业在研发CAR-T免疫细胞产品时注重把握产品全生命周期质量、同时为我国CAR-T免疫细胞产品的监管提供借鉴。
作者 王冲 王晴晴 黄志红 WANG Chong;WANG Qingqing;HUANG Zhihong(Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201203;China National Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai 200040)
机构地区 上海药品审评核查中心 中国医药工业信息中心
出处 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第7期1021-1026,共6页 Chinese Journal of Pharmaceuticals
关键词 CAR-T免疫细胞产品 生物研究监查体系(BIMO) 批准许可前检查(PLI) 全生命周期
分类号 R95 [医药卫生—药学]
  • 相关文献

参考文献1

二级参考文献5

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共引文献3

引证文献2

二级引证文献3

中国医药工业杂志
2018年 第7期

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