摘要
通过对山东省内申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查,发现存在临床试验过程不规范、个别真实性和一系列规范性问题,需要临床试验机构和研究者形成统一共识,重视临床试验的发展,重视法律法规的规范执行,保证临床试验用样本真实性、有效性。
作者
张云娟
杨盛林
张文翠
董丹丹
孙建斐
郭睿
ZHANG Yun-juan;YANG Sheng-lin;ZHANG Wen-cui;DONG Dan-dan;SUN Jian-fei;GUO Rui(Center for Evaluation and Certification,Shandong Food and Drug Administration,Shandong Jinan 25000)
出处
《中国医疗器械信息》
2018年第13期3-4,143,共3页
China Medical Device Information
