盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂含量测定及溶出度的考察

目的盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂含量测定和溶出度的考察。方法采用优化处方制备盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂,采用C18色谱柱,甲醇与磷酸盐缓冲溶液做流动相,进行方法学的考察,测定盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂的含量和体外溶出度。结果测得理论塔板数>3 000;专属性试验符合要求;标准曲线方程为:y=80 629x-29 900,R2=0.999 4;精密度和方法回收率的结果符合要求;盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂平均标示量为:89.6%;口腔速溶膜剂的体外释放浓度,达峰时间为20 min,20 min后基本保持平稳。结论盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂的含量测定符合要求,转篮法测定盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂溶出度符合要求。