益肾泄浊方内服外用治疗Ⅳ期糖尿病肾病的前瞻性多中心临床研究

目的通过多中心前瞻性临床平行随机对照的方法,观察益肾泄浊方内服外用治疗IV期糖尿病肾病的有效性和安全性,并从炎症细胞因子和肾脏血流动力学指标角度探讨其作用机理。方法选择糖尿病肾病IV期(脾肾气虚、湿浊瘀阻型)患者150例,被随机分为采用西医治疗的对照组和中西医结合内服外用的治疗组,进行为期8个月的临床治疗观察(治疗组最后2个月单用西药),观察记录二组患者治疗前后中医临床症候和有关实验室指标的变化。结果 (1)二组患者治疗前一般情况和有关实验室指标无明显差异。(2)对照组和治疗组分别有71例和70例完成了研究,总有效率分别为60.6%和75.7%,中医证候积分分别为29.2±8.1和25.6±6.8,均有统计学差异(P<0.05)。二组患者发生终点事件以及临床副作用的比例均无明显差异。(3)治疗组治疗6个月后24小时尿蛋白定量、肾功能指标和炎性细胞因子(TGF-β1、MCP-1、TNF-α)较治疗前明显好转,均有统计学差异(P<0.05),在停用中药继续西药治疗随访2个月后,上述各项指标虽较治疗6个月时有一定程度的恶化,但仍好于西药组。(4)对照组治疗前后上述指标无明显好转,甚至变坏。结论益肾泄浊方内服外用一体化治疗能明显改善IV期糖尿病肾病患者的中医症候,延缓肾功能衰竭。其作用机理可能与改善肾脏血流动力学和相关炎症因子水平有关。