关联审评审批制度下药品生产企业如何做好药包材的质量控制

Quality Control Improvement of Pharmaceutical Packaging Materials in Drug Products Enterprise under the Associated Evaluation and Approval Policy Combining Drug Products and Pharmaceutical Packaging Materials and Pharmaceutical Excipients

本文针对原国家食品药品监督管理总局对于药包材、辅料和制剂关联审评审批的改革形势下,药品生产企业如何做好药包材的质量控制进行了分析讨论。回顾了我国药包材法规发展的四个阶段,就目前我国的药包材生产企业存在的不足进行了探讨,剖析了药品生产企业之前对于药包材管理存在的问题和不足,在新的法规要求下,分析讨论了药品生产企业对于药包材的质量控制对策。结论是在我国实行药包材、辅料和制剂的关联审评审批的制度,明确了药品生产者是质量责任主体,进一步凸显监管的重点,将有助于提高药品生产企业对于药包材的质量控制。