摘要
2010版药品生产质量管理规范(GMP)附录《计算机化系统》的颁布,为我国制药行业计算机化系统的管理提出了要求。而其中计算机化系统验证的水平是国内药品生产企业的短板。基于《良好自动化生产实践指南(5版)》(GAMP5)这一国际通用的计算机化系统验证指南,本文以4类软件中最为复杂的SAP(即system applications and products)软件验证为例,具体说明如何实施计算机化系统验证。
作者
沈忱
陆振宇
徐秀卉
徐蓉
来聪聪
SHEN Chen;LU Zhengyu;XU Xiuhui;XU Rong;LAI Congcong(Hangzhou Kang Enbei Pharmaceutical Co.,Ltd.,Hangzhou 310000)
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第8期1195-1202,共8页
Chinese Journal of Pharmaceuticals
