普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白性能验证

目的探讨普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白的主要性能验证。方法对普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白的空白检测、携带污染率、精密度、仪器间比对、线性范围及准确度等进行验证。结果 (1)空白检测:A、B、C通道结果均小于0.499。(2)携带污染率:A、B、C通道均小于1%。(3)批内精密度低、中、高值:A通道分别为2.73%、2.33%、1.71%;B通道分别为2.11%、2.77%、1.16%;C通道分别为1.73%、2.15%、1.10%。日间精密度低、中值:A通道分别为9.67%、4.95%;B通道分别为6.06%、3.58%;C通道分别为6.39%、4.80%。(4)仪器间比对:20例全血标本中有18份检测结果偏差≤12.5%。(5)线性范围:0.3~200 mg/L。(6)准确度:与厂家5个水平校准品偏差A通道分别为4.7%、―2.4%、―0.6%、1.2%、―8.8%,B通道分别为―0.9%、0.4%、4.4%、4.0%、―7.8%,C通道分别为2.3%、2.5%、2.8%、―2.1%、―8.6%;与国际参考品偏差分别为A通道3.3%,B通道4.4%,C通道4.8%。结论普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白的主要性能指标能满足临床要求,可用于临床检测。