注射剂仿制药一致性评价技术要求的解读和分析被引量：3

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摘要对国家药监局药审中心发布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》进行了解读和分析,总结了国内化学仿制药(注射剂)的常见问题。

作者徐卫国张嵩何锋危志鹏

机构地区江西亿友药业有限公司

出处《机电信息》 2018年第26期1-5,共5页

关键词注射剂仿制药一致性评价解读分析

分类号 R95 [医药卫生—药学]

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相关文献

参考文献1

1刘晓丹,何军,张景辰,陈桂良.注射剂仿制药一致性评价技术要求浅析[J].中国医药工业杂志,2018,49(7):999-1005. 被引量：9

二级参考文献12

1吕东,黄文龙.仿制药注射剂处方工艺研究中的相关技术要求[J].中国新药杂志,2010,19(7):561-563. 被引量：2
2高杨,许真玉,杨建红,耿立冬.脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注的卵磷脂问题[J].中国药事,2013,27(2):160-162. 被引量：4
3李新刚,李铮然,赵志刚,王佳庆.对加强药用玻璃包装注射剂药品监管的思考[J].药品评价,2013,10(6):6-8. 被引量：15
4翟铁伟,丁恩峰,高海燕.药品包材法规最新进展和疑难问题讨论[J].医药工程设计,2013,34(6):63-68. 被引量：2
5蒋煜,杨建红,王亚敏.“质量源于设计”在仿制注射剂处方工艺研究中的应用[J].中国新药杂志,2014,23(8):921-924. 被引量：27
6孙春艳,定天明,陈宁林,胡敏,姜红.维生素C注射液质量评价及现行标准分析[J].中国现代应用药学,2014,31(7):853-857. 被引量：6
7许真玉.依达拉奉注射液杂质谱分析[J].中国执业药师,2014,11(8):27-30. 被引量：6
8刘英,赵静,李茜,李振国.利福霉素钠注射液贮藏条件的研究[J].中国抗生素杂志,2014,39(9):675-678. 被引量：1
9陈秀强,韦曦,欧阳小琳,许盈,蒋林梅.两种国产注射用伏立康唑与输液配伍稳定性研究[J].中国抗生素杂志,2015,40(2):120-123. 被引量：15
10曾丽清.药用级硅胶管相容性试验研究[J].海峡药学,2016,28(6):68-70. 被引量：3

共引文献8

1李颖仪.仿制药一致性评价中有关物质研究的思考[J].心血管外科杂志（电子版）,2018,7(4):833-833. 被引量：3
2田园,孔德志,刘紫琪,张赛航,任雷鸣.硫辛酸注射液仿制药与原研药的制剂质量比较及其小鼠急性毒性实验研究[J].中国药房,2019,30(19):2618-2623. 被引量：3
3解笑瑜,甄雪燕,于航,张正威,王嗣岑,王琰,马双成.2018年度药物分析技术研究进展[J].药物分析杂志,2020,40(5):767-784. 被引量：5
4钱建钦,刘贵君,梁键谋,陈丹丹,祝丽欣,王建.离子色谱法测定注射用酒石酸吉他霉素中酒石酸含量及成盐率合理性评价[J].中国现代应用药学,2020,37(12):1489-1492. 被引量：2
5闫鹏.国产与进口唑来膦酸注射液的质量对比研究[J].中国新药杂志,2020,29(22):2605-2609.
6张璟璇,孙丙军,孙进.纳米注射剂仿制药的药学技术要求[J].中南药学,2021,19(1):73-77. 被引量：4
7余梦婷,刘毅,闫玲玲,马卫兴,董自波.共振光散射光谱法测定依地酸钙钠注射液的含量[J].中国现代应用药学,2021,38(18):2234-2238. 被引量：1
8杜婧,董江萍.化学仿制药注射剂注册生产现场检查常见问题分析及对策[J].中国医药导刊,2021,23(10):768-771. 被引量：2

同被引文献30

1屈哲,霍桂桃,林志,杨艳伟,张頔,李琛,耿兴超,吕建军.GLP实验室计算机化系统基础设施的验证和管理[J].药物评价研究,2020,43(2):187-192. 被引量：2
2刘哲鹏,杨世霆,徐鸽.质量管理在药品研发过程中的应用[J].药学实践杂志,2009,27(4):294-296. 被引量：8
3许真玉.化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证[J].现代药物与临床,2009,24(5):301-305. 被引量：11
4杨建红.已上市化学药品药学变更研究的基本技术考虑[J].中国新药杂志,2013,22(19):2240-2243. 被引量：13
5张慧敏,余灵芝,陈旭,冯常强.《美国药典》新通则<232>和<233>元素杂质控制新标准和方法介绍及其对医药界的影响[J].中国药房,2014,25(17):1601-1604. 被引量：22
6许真玉.注射剂灭菌工艺变更常见问题分析[J].中国新药杂志,2014,23(11):1248-1251. 被引量：10
7满树建,赵云英,付宝明,王玉.维生素B12注射液灭菌工艺稳定性研究[J].北方牧业,2019,0(4):24-25. 被引量：4
8郑辉辉,黄燕鹏,王庆芬,张荣.质量风险管理在大容量注射液生产中的应用[J].中国新药杂志,2016,25(5):495-498. 被引量：5
9吕昀,李云飞,张闻,聂薇,张婧波.药品研发质量管理体系分析和对策探讨[J].中国药事,2016,30(11):1063-1068. 被引量：16
10姜小林,董素萍,舒靖能.ICH Q3D新药制剂元素杂质评估及控制的要点解读[J].中国药事,2017,31(8):854-860. 被引量：42

引证文献3

1王烨,陈玉文.注射剂型仿制药研发的质量风险及应对策略[J].中国医药科学,2021,11(18):143-146. 被引量：2
2王焕.氯化钙注射液灭菌工艺变更研究[J].江苏科技信息,2022,39(3):70-75.
3朱晨华,周舟,沈杰,吴冬梅.乙二胺四乙酸络合-氨水溶解-电感耦合等离子体质谱法测定酸性原料药中24种元素杂质的含量[J].理化检验（化学分册）,2023,59(1):105-109. 被引量：2

二级引证文献4

1夏裕发,林毅东,吴骅楷,王丽菊.基于QbD理念的泽红胶囊中泽泻提取工艺研究[J].广东化工,2022,49(23):50-53. 被引量：1
2宋文涛,曾令高,高梓真,王佳瑜,冯旭,许向阳.高效液相色谱法测定枸橼酸芬太尼注射液有关物质含量[J].中国药业,2024,33(3):15-19.
3黄华,郑明,何志刚,程闯.电感耦合等离子体质谱法测定注射用芝麻油中10种无机元素含量[J].中国药业,2024,33(8):88-91.
4杨永学,陈毛华,刘坤.不同产地芡实重金属及有害元素含量测定与分析[J].吉林农业科技学院学报,2024,33(5):7-11.

1王腾,丁长青.高等教育管理主体:一个新模式下的解读[J].考试周刊,2018,0(87):18-18.
2徐东江,张会英,吴俊.两种方法检测血清C反应蛋白结果比对与一致性评价方法探讨[J].标记免疫分析与临床,2018,25(8):1231-1235. 被引量：3
3严一铭.自制和原研地氯雷他定片溶出曲线的比较和评价[J].上海医药,2018,39(17):68-71. 被引量：5
4宝音,牛文光,李新霞.冠心病患者使用三种硝酸甘油片疗效的差异性分析[J].中国处方药,2018,16(9):11-12. 被引量：1
5朱渊,王俊虎.泰州地区银杏叶类制剂质量分析[J].亚太传统医药,2018,14(9):43-48.

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