药品微生物限度检验误差的影响因素分析

目的探讨对药品实施微生物限度检验中出现的误差及其影响因素。方法选择2016年3月—2017年9月间在本实验室检验的780批药品样品进行研究,统计其在微生物限度检验中所产生的误差情况,计算误差率,分析误差产生的影响因素和分布。结果本次检验的780批次药物中,共189批次出现误差,误差率为24.23%;其中,单因素误差为27.51%,多因素误差为74.49%。影响因素包括:操作环境因素、药品制备的过程因素、药品自身的性质因素、检验的设备因素、培养基和菌落的计数因素等。结论在对药品实施微生物限度检验时,由于各种因素的影响,很容易发生检查误差情况;因此,应加强影响检验的因素分析,及时调整检验手段,以减少和预防生物限度检验误差。