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建立药用原辅包标准体系做好关联审评审批技术支撑被引量：4

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摘要药用辅料和药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响.多年来,我国对药用原辅料和药包材实施审批制度,药用原辅料、药包材须取得药品监管部门的审批许可.由于审批制周期长、消耗资源多,很多生产企业不愿意进行药用原辅包注册申报,使其发展受到一定程度的限制.

作者洪小栩

机构地区国家药典委员会业务综合处

出处《中国食品药品监管》 2018年第9期36-43,共8页 China Food & Drug Administration Magazine

关键词药用辅料审批制度标准体系技术支撑药品监管部门审评关联生产企业

分类号 R95 [医药卫生—药学]

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中国食品药品监管

2018年第9期

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