药用辅料在仿制药质量和疗效一致性评价中的作用

一致性评价工作对提高仿制药质量、减轻社会医药费负担,提高中国药企国际竞争力,促进医药产业供给侧结构性的改革等方面均具有重要意义。一致性评价研究的核心是药物制剂的处方和工艺,辅料是药物制剂处方的重要组成部分。尽管辅料本身无生理活性,但是辅料会与药物发生相互作用产生配伍禁忌,而且辅料的质量会直接影响制剂的质量、稳定性和疗效。因此,辅料的选择在一致性评价研究中具有特殊意义。