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从GMP合规性角度谈计算机化系统验证
被引量:
3
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摘要
目的:探索科学合理的计算机化系统验证方法,以确保制药行业的各类智能化装备和信息化系统符合GMP要求。方法:通过解读最新的国内外法规和指南中关于计算机化系统验证的要求,结合制药企业在数据完整性、计算机化系统验证方面的常见缺陷,提出了计算机化系统验证的基本要求和思路。结论:结合目前国内制药行业计算机化系统的应用现状及法规要求,只要能合理运用基本的计算机化系统验证方法,就可以满足GMP要求。
作者
曹辉
机构地区
上海药品审评核查中心
出处
《机电信息》
2018年第29期12-15,25,共5页
关键词
计算机化系统验证
GAMP5
数据完整性
合规性
分类号
TP306 [自动化与计算机技术—计算机系统结构]
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舒璐俊.
药品生产企业数据可靠性缺陷分析[J]
.世界最新医学信息文摘,2019,0(101):259-260.
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时立新.
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姜辉.
GMP中设备设施的确认(验证)和风险评估分析[J]
.山东工业技术,2018(13):245-245.
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杨剑宇.
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.当代化工研究,2018(6):22-23.
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阿蓉娜,梁毅.
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.中国医药工业杂志,2019,50(8):935-939.
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路佳特.
GMP计算机化系统审计追踪审核探讨[J]
.上海医药,2019,40(15):68-71.
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厉程,陈桂良.
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.上海医药,2019,40(21):43-48.
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周清萍,周娜,梁毅.
关于数据管理和数据完整性的药品cGMP警告信分析[J]
.化工与医药工程,2020,41(1):62-68.
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李想,高永宝,王璐,王晓,魏晶.
原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析[J]
.品牌与标准化,2020(3):62-68.
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郭景能,唐新萍,宋世丘,陈俊维.
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.化工管理,2020(25):97-98.
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陈松林.
具竞争项的反应扩散系统解的长时间性态[J]
.应用数学,2000,13(2):101-104.
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王晴.
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.中国科技投资,2020(33):85-86.
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陈海滨,郭巧栋.
一类抛物方程组在第三类边界条件下的爆破[J]
.黑龙江工程学院学报,2009,23(3):75-77.
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张新华.
一类非线性抛物方程组解的爆破性[J]
.工程数学学报,2003,20(3):19-23.
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符永坤,黄有兴,王丽霞.
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.分析仪器,2018(5):152-155.
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.中国医药工业杂志,2018,49(8):1195-1202.
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