浅谈植物药生产过程在线分析体系构建的技术要点

近年来，以近红外光谱技术为代表的过程分析技术在化学药、生物药生产过程质量控制领域取得了巨大成功——目前，中国植物药工业界正在生产车间内创新构建在线分析技术体系，其中，在线测量平台主要以近红外光谱技术作为技术基础。对于面向国际的植物药产品，在体系构建过程中，需要始终以相关国际法规的技术要求作为指南，保障体系与国际法规要求的符合性。本文依据国际法规对近红外光谱技术的要求，结合植物药特性，阐述了植物药生产过程在线近红外分析体系构建的技术要点。