期刊文献+

制药企业在GMP实施过程中所存问题及其改进措施分析 被引量:2

下载PDF
导出
摘要 对我国制药企业在GMP实施过程中的变更控制、偏差管理、风险评估、质量回顾分析情况进行了总结,对上述事项在理解和执行过程中存在的问题进行了分析,并提出了有针对性的改进措施,以便完善企业的质量管理体系。
出处 《机电信息》 2018年第32期15-19,51,共6页
  • 相关文献

参考文献7

二级参考文献16

  • 1缪德骅.纵论GMP引领药品生产的观念更新[J].上海医药,2006,27(3):102-104. 被引量:9
  • 2温艳华.无菌冻干药品生产偏差的处理[J].海峡药学,2006,18(5):24-26. 被引量:5
  • 3国家食品药品监督管理局.药品GMP认证检查评定标准[Z].国食药监安[2007]648号,2007.
  • 4药品生产质量管理规范[S].国家食品药品监督管理局令第7号,1998.
  • 5ICH (The International Conference on Harmaonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) . Q7A (Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients) [Z] . 2001.
  • 6FDA (Food amd Drug Administration) . CGMP (Current Good Manufacturing Practice) [S] . 2005.
  • 7Q9 : Quality risk management [ EB/OL]. (2005 - 11 - 19). http ://www. ich. org/cache/compo/276 -254 - 1. html.
  • 8国家食品药品监督管理局.药品GMP现场检查评定标准[S].2007.
  • 9U.S.Department of Health and Human Services.Food and Drug Administration.Center for Drug Evaluation and Research(CDER).Guidance for Industry:Investigation Out-of-Specification(OOS)Test Results for Pharmaceutical Production[M].Pharmaceutical cGMPs,October 2006.
  • 10ICH Q7A.Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients[]..

共引文献69

同被引文献8

引证文献2

二级引证文献2

相关作者

内容加载中请稍等...

相关机构

内容加载中请稍等...

相关主题

内容加载中请稍等...

浏览历史

内容加载中请稍等...
;
使用帮助 返回顶部