美国生物制品生产变更管理的研究及其对我国的启示

在药品生产过程中，生产企业经常会对已上市生物制品的工艺、设备、设施、质量控制等进行变更。由于生物制品具有特殊性以及生产变更对其安全性和／或有效性的潜在影响较大，因此美国FDA对生物制品生产变更的管理要比一般药品严格。美国法律法规和指南已对部分生物制品的生产变更（chemistry，manufacturing，andcontrols，CMC，即化学、制造和控制）做出了明确规定，并且此类规定适用于包括委托生产地点（contract locations）在内的所有生产地点。