顺利且迅速地将生产转移到新市场

对于包含生物技术生产活性成份的药物，如采用微生物生产的胰岛素、疫苗和抗体，将其生产转移至一个新的国家，特别是不同大陆上的国家，都会带来一系列的挑战。不仅必须考虑技术性文档和技术，还要考虑监管指南，依各个国家而不同，必须解决合规问题。