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基于国际法规的药品含量均匀度评价
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摘要
对于商向国际的植物药产品开发,其工艺评价指标的设计必须符合国际法规需求——本文以含量均匀度、装量(或重量)差异这2个关键的制剂工艺评价指标为例.阐述何依据国际法规来设计植物药工艺评价指标。首先,对中国.美国、欧洲三国药典关于含量均匀度、装量(或重量)差异的规定进行对比解析,之后以某植物药胶囊制剂作为案例,评价现行含量均匀度、装量差异指标与国际法规的符合性,并且依据国际法规对现行指标的完善提出建议。
作者
熊皓舒
刘春明
李晨鸣
机构地区
天士力医药集团股份有限公司
出处
《流程工业》
2018年第21期38-42,共5页
关键词
评价指标
均匀度
国际
法规
药品含量
制剂工艺
装量差异
植物药
分类号
TQ461 [化学工程—制药化工]
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