注射用水(无热原蒸汽)系统GMP实施与认证

GMP Execution and Verification of Water System (Original Steam without Heat)for Injection

随着生物制药的发展 ,我国对药品生产企业的要求越来越严格 ,并将过渡到没有通过GMP认证的企业 ,将不得再从事药品的生产。而注射用水系统作为制药企业一个关键的大系统 ,在整个制品认证过程中起到了决定性的作用。本文根据多年参加GMP认证的实践经验 ,总结出一套完整的水系统的认证方法供同行参考。