国家医疗器械注册管理信息系统建设工作的思考

2014年是医疗器械新法规实施元年，同时也是积极推进药品医疗器械审评审批制度改革至关重要的一年。自2014年开始，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）集中全系统力量与智慧，遵循政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，打造了“法规-规章-规范-指导性文件”四级监管法规体系，医疗器械法制建设取得了突破性进展[1]，为扎实推进医疗器械监管工作奠定了坚实的基础，同时也给信息化技术支撑提出了更高更迫切的要求。对此，作为国家医疗器械注册管理信息系统[2]的建设管理人员，笔者结合工作实践，对系统建设中存在的难点问题进行思考研究，并提出几点粗浅的建议，供参考。