药品经营企业实施新版GSP管理的重点和难点

GSP是英文GoodSupplyPractice缩写，即《药品经营质量管理规范》，其实质是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止事故发生的一整套管理程序。药品是一种特殊的商品，药品质量的好坏直接关系到广大人民群众的生命安全，所以把好药品的质量关至关重要。药品经营企业不能像普通商业那样把盈利放在第一位，而必须把社会效益、把药品的安全性、有效性放在第一位。我国药品经营企业最早实施GSP是在2000年7月1日，通过实施GSP认证，做为药品经营企业的准入门槛，规范了药品经营行为、保证了药品质量、提高了企业的经营管理水平。但随着时代的发展，我国医药商业领域存在集中度低、现代医药物流发展相对滞后、管理水平与发达国家存在很大差距，2000版的GSP已不能适应新时期药品经营质量管理的需要，所以新版GSP应运而生。新修订的《药品经营质量管理规范（2012版）》（以下简称新版GSP），于2013年6月1日起正式实施，并随后在2013年10月，发布了冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为新版GSP规范的配套文件。此次新版GSP的修订和5个附录的出台是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和标准的一次较大提升。