美国FDA首仿药制度及专利挑战策略

首仿药的概念，最早来自美国，起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案）。该法案规定，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个向美国食品药品管理局（FDA）递交简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，简称ANDA）的申请者将拥有180天的市场独占期。在这180天内，仿制药企业可以快速收回投资，并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。因此，自Hatch-Waxman法案颁布以后，越来越多的国内外医药企业加入了首仿药的争夺战中。