HPLC法测定达沙替尼的含量

目的建立达沙替尼的含量测定方法,为其质量标准提供依据。方法:色谱柱:岛津Wondasil C18(5μm,4.6×250mm);柱温:30℃;流动相:以0.05mol/L醋酸铵(p H5.5±0.05)为流动相A;乙腈为流动相B,梯度洗脱;流速:1 mL/min;检测波长:320nm。结果在该色谱条件下,达沙替尼在0.09~0.21mg/ml范围内线性关系良好,相关系数为0.9999,达沙替尼供试品溶液的稳定性以及所建立定量方法的专属性、重现性、精密度、加样回收率均符合要求。结论所建立的测定方法简便、稳定、专属性强、可重复性好,可以用于达沙替尼的质量控制。