《药品管理法》修正案征求意见

近日，国家食品药品监督管理总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。根据《征求意见稿》，全面落实药品上市许可持有人制度写入《药品管理法》；将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，取消药品生产质量管理规范认证（GMP）、药品经营质量管理规范认证（GSP）制度；落实处罚到人要求，对存在资料和数据造假、被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内行业禁入，因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身行业禁入。