新一代乳胶增强免疫比浊法Anti-CCP试剂盒的性能评价

目的评价新一代乳胶增强免疫比浊法抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)试剂盒在日立7600-020全自动生化分析仪上的试剂性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,评价Anti-CCP试剂盒的准确度、批内精密度、批间精密度、线性范围,并分别与雅培、罗氏的检测方法作比较,考察其与目前较主流检测方法间的阴阳性符合率。结果 Anti-CCP试剂盒检测准确度符合要求。质控水平1批内和批内精密度分别为2.06%和2.43%,质控水平2批内和批间精密度分别为1.71%和1.83%。线性范围(0~980 U/mL)符合要求。与雅培化学发光和罗氏电化学发光检测系统阳性符合率分别为86.7%和78.1%、阴性符合率分别为92.1%和94.9%,均大于60%。结论 Anti-CCP试剂盒在日立7600-020全自动生化分析仪上的试剂性能能够满足临床应用的要求,适合于检验科常规测定。