粉针剂卤化丁基橡胶塞的风险评估及其控制措施

结合粉针剂生产中涉及卤化丁基橡胶塞的工艺流程,采用因果分析图和潜在的失效模式效果分析工具,从胶塞供应商确认、胶塞采购入库检验、胶塞的清洗/灭菌/干燥、产品的分装/压塞/轧盖、成品五个方面,对涉及胶塞的风险点进行了分析与评估,并对风险等级较高的风险点采取了必要的控制措施,将风险降低至可接受范围内,以保证产品质量和用药安全。