Sky-n1202视康仪治疗儿童弱视的随机、开放、多中心、阳性器械对照临床试验

目的评价Sky-n1202视康仪治疗儿童弱视的安全性和有效性。方法本临床验证以弱视复合治疗仪为对照,采用随机、开放、多中心、阳性器械对照、非劣效性试验设计。选择确诊为弱视(矫正视力≤0.8或两眼视力差≥2行)的儿童(3~9周岁)为本次试验的受试者。随机分为试验组和对照组,试验组使用北京明仁视康科技有限公司生产的Sky-n1202视康仪进行治疗,对照组使用弱视复合治疗仪进行治疗,观察两组器械治疗儿童弱视的有效性和安全性。主要疗效指标:有效率,为对照国际标准视力表,矫正视力在使用临床器械前后的对照值,采用非劣效检验。安全性评价:眩晕;试验过程中的不良事件;生命体征(收缩压、舒张压、脉搏、体温)。眩晕感:主要采用描述性分析,组间比较采用t检验。不良事件和不良反应:主要采用描述性统计分析,发生率较高(>10%)的不良事件和不良反应的组间比较用Fisher确切概率法,而对于发生率较低者则仅用描述性统计。生命体征的比较:各组治疗前后比较用配对t检验;各组疗后值采用t检验。结果本次试验共入选了94例受试者,均完成试验。统计结果显示:试验组与对照组组间性别、年龄、身高、体质量及体质量指数差异均无统计学意义,试验组与对照组受试者均无病史记录、药物过敏史,筛选期体格检查结果判定均为正常。本试验的试验组与对照组具有可比性。总有效率非劣效分析采用CMH检验估计试验组和对照组总有效率差值点估计值及95%置信区间。左眼、右眼视康仪与弱视复合治疗仪总有效率差值的95%置信区间下限均>-15%,可判定视康仪非劣效于弱视复合治疗仪。疗效评价标准分析:分别对左眼、右眼的总有效率进行差异性检验,研究结果表明:左眼的视康仪、弱视复合治疗仪总有效率分别为87.76%和84.44%,扣除中心效应后组间差异无统计学意义;右眼的视康仪、弱视复合治疗仪总有效率分别为81.63%和64.44%,扣除中心效应后组间差异有统计学意义(P值为0.019<0.05)。安全性分析结果表明:试验过程中试验组和对照组矫正视力治疗时均无明显的眩晕感;均无不良事件发生;受试者在试验中安全性指标检查无异常。结论 Sky-n1202视康仪对于治疗儿童弱视安全、有效。