含乌头碱中成药理论中毒风险的数学分析

目的对含乌头碱中成药理论中毒风险进行数学分析。方法以2015版《中国药典》含乌头碱中成药的限量检查信息为基础,结合乌头碱一般中毒量和致死量下限,定义在用药剂量D时,含乌头碱中成药的理论中毒风险系数(TR)和理论致死风险系数(LR),并计算按说明书足量用药、超量用药、两两足量联用、两两减量联用等不同情形下的风险系数,分析规律。同时通过文献案例数据予以佐证,最后提出临床用药和处方点评的原则。结果得到61个含乌头碱中成药品种的乌头碱理论最高含有量。除去2个特殊品种,按说明书足量用药时,处于安全剂量范围(TR≤1)的品种有29个;处于理论中毒剂量范围(TR> 1且LR≤1)的品种有30个。超说明书50%或100%用量用药时,理论中毒风险系数大幅上升,并出现理论致死风险。含乌头碱中成药两两足量联用时,处于安全剂量范围的情形只占7. 1%,但均减量50%后这一比例增加为35. 6%。同时,13例临床真实药害案例信息也在一定程度上佐证了数学分析的有效性。结论该理论中毒风险系数能够对不同用药情形下含乌头碱中成药的安全性进行量化评价与预警,界定了严禁超剂量用药和足量联用的高风险品种范围。