随机化如何在临床试验中开展

对于RCT试验来说,随机化分组的问题已经是一个老生常谈的话题了。说起随机化对研究结果的重要性,相信许多小儿外科科研工作者都不陌生。但理论结合实践的过程永远是存在挑战的,在具体应用中许多客观条件的限制决定了随机化过程无法完全按照标准理论一步步执行。其中,随机分配方案是否隐藏的足够到位是影响RCT质量的重要环节。所谓隐藏,就是不让随机分配方案被患者或医生预知,避免根据病人的主观意愿或者医生的主观意愿决定研究对象的分组。随机方案的隐藏是保证随机化过程的完整性和各研究组研究对象均衡可比的重要措施。常见的隐藏方法有信封法和中心随机法。信封法就是在一个密封不透光的信封里面保存某个编号研究对象的随机分组方案,研究者按患者入组的顺序拆开随机信封,根据信封里的分配方案来决定某个患者的分组。中心随机法则是由一个独立的第三方完成完成随机分配方案的制定和隐藏的过程,研究者通过邮件或网站公告等媒介途径告知研究者这个患者应该属于哪个分组。