药品上市许可持有人制度改革的政策内涵与实践路径

一、药品上市许可持有人制度改革的背景根据现行《药品管理法》,我国明确实施把上市许可与生产许可合一的“捆绑式”管理体制,换言之,只有药品生产企业可以申请注册药品,取得药品批准的文号。这样的状况无疑会导致两种后果:一是导致研发机构的研发压力大、成本高,难以有效调动研发者积极性,不利于鼓励药品创新;二是导致制药企业盲目扩大产能,重复申请新药批文,造成医药行业“多小散”的产业结构,低水平重复建设严重,甚至对药品质量安全造成恶劣影响;三是对于药监部门而言,容易导致行政资源严重浪费,监管水平难以提高。