药物临床试验的档案资料管理工作探讨

药物临床试验管理规范(GCP)是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP是国家相关部门对新药临床试验提出的标准化要求,以文件形式发布实施后,新药临床试验必须按此标准进行,起着新药临床试验法规的作用,保证药品临床试验过程规范.结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。