康艾注射液联合XELOX方案治疗老年结直肠癌的随机对照多中心临床研究

目的探讨康艾注射液联合XELOX方案对不可手术老年结直肠癌患者的临床疗效及安全性。方法采用区组随机、多中心、平行对照的临床试验法,分层选取5个试验分中心符合试验标准的结直肠癌患者150例(实际入组病例148例)随机分为对照组(75例)和实验组(73例)。对照组采用XELOX方案(奥沙利铂+卡培他滨方案)治疗,实验组采用康艾注射液联合XELOX方案治疗。对比分析两组患者的治疗疗效、次要疗效及安全性。结果实际完成研究134例(实验组69例,对照组65例)。治疗后两组大便干结、稀便、肛门疼痛、神疲乏力、气短、出汗的总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。实验组治疗后有可评估实体瘤患者客观缓解率、总体及无可评估实体瘤患者生活质量改善率、总功能状态评分(KPS)改善率及有可评估实体瘤患者KPS改善率均显著高于对照组(均P<0.05)。实验组不良反应发生率明显低于对照组(P<0.05),但不同性别、年龄、TNM分期患者不良反应情况比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论康艾注射液联合XELOX方案治疗老年结直肠癌不仅可提高有可评估实体瘤患者的临床疗效,还可减少化疗引起的不良反应,提高患者生活质量。