MAGLUMI 2000 Plus全自动化学发光免疫分析仪检测AFP和CEA的性能验证

目的:评估MAGLUMI 2000 Plus全自动化学发光免疫分析仪AFP和CEA分析系统的主要分析性能。方法:以美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列标准文件为依据,对检验程序的精密度、正确度、线性范围、参考区间等指标进行验证,并选取Cobas E411全自动化学发光免疫分析系统作为参比方法,比较两种方法检测AFP和CEA结果的相关性结果:AFP和CEA的批内和批间精密度均小于厂家声明的CV值。正确度偏倚在可接受范围内。线性范围验证结果的斜率a均在0.97-1.03,r≥0.975,符合线性范围要求。生物参考区间与厂家声明相符,两种方法学比对结果具有较好的相关性结论:MAGLUMI 2000 Plus全自动化学发光免疫分析仪检测AFP和CEA的主要分析性能良好,符合相关技术指标要求,能够满足临床检验需求。