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制药企业偏差调查管理SOP的建立与应用 被引量:4

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摘要 药品的生产过程具有系统复杂性的特征,生产中的任何一个环节出现问题都会对药品的质量造成严重影响。药品生产的技术要求高,药品在投入生产前需要长期的工艺摸索与验证,难免出现偏差,因此制药企业必须对此高度重视。本文中将对偏差调查在制药企业标准作业程序(SOP)管理中的应用价值进行简要综述,以期提高制药企业药品质量的管理水平。
出处 《全科口腔医学电子杂志》 2019年第15期8-9,共2页 Electronic Journal of General Stomatology
  • 相关文献

参考文献2

二级参考文献6

  • 1丁静,胡廷熹,梁毅.药品生产中的变更控制[J].上海医药,2007,28(7):321-324. 被引量:4
  • 2ICH Q7 《good manufacturing practice for API》.
  • 3FDA guide 《Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production》.
  • 421CFR820 《 quality system regulation 》.
  • 5PDA网站培训资料.
  • 6Anthony C.Celeste. Practical Aspects of OOS Investigations[J]. FDA News & Infromation, 2007, Volume 8, Number 17.

共引文献22

同被引文献23

引证文献4

二级引证文献8

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