不同方法溶解20%甘露醇注射液结晶的质量评价

目的评价不同方法溶解20%甘露醇注射液结晶的质量。方法选取同一批号20%甘露醇注射液300袋,随机均分为热水浴组、暖垫组和恒温箱组各100袋,冷藏产生结晶后分别采用热水浴、暖垫和恒温箱复溶,并测量其p H、不溶性微粒数、可见异物和甘露醇含量。结果热水浴组、恒温箱组注射液的p H分别为为5. 7±0. 27、5. 6±0. 36,均高于暖垫组的5. 5±0. 19(P均<0. 05),热水浴组、恒温箱组注射液的p H差异无统计学意义,但3组注射液p H均符合甘露醇注射液的p H标准;甘露醇结晶复溶后,直径≥10μm和≥25μm的不溶性微粒数热水浴组>恒温箱组>暖垫组(P均<0. 05); 3组注射液的可见异物率比较差异无统计学意义;甘露醇含量恒温箱组>暖垫组>热水浴组(P均<0. 05)。结论暖垫法和恒温箱法溶解结晶的20%甘露醇注射液的质量优于热水浴法。