UDI合规须注意4大挑战

在过去,美国的医疗器械几乎没有可追溯性,导致了病人安全和医疗系统的种种问题。外科医生进行手术时,对于医疗器械没有掌握必要的产品信息,后期追溯、召回却是个很大的问题。保障器械的安全使用,让使用者实时掌握“谁在哪里制造的器械”等信息,2014年9月美国食品药品监督管理局(FDA)对UDI做出最终裁决,要求在美国销售的医疗设备必须携带一个UDI,并将数据提交到FDA全球UDI数据库(GUDID)。所有医疗器械制造商都需要掌握法规规定,并具体实施。