化学药品注射剂灭菌工艺选择和工艺验证常见问题分析
摘要
注射剂的灭菌工艺是保证制剂质量和用药安全的重要工艺步骤,应引起申请人的高度重视。本文通过单文对化学药品注射剂灭菌工艺选择及工艺验证的相关内容展开了分析。以期为有关研究人员在实际工作中提供一定的理论与技术帮助。
出处
《神州》
2019年第18期242-242,共1页
二级参考文献10
-
1SFDA.药物研究技术指导原则[S].北京:中国医药科技出版社.2006:28-37.
-
2屠锡德.药剂学[M].第二版.北京:人民卫生出版社.2004.
-
3国家食品药品监督管理局(国食药监注[2008]7号).化学药品注射剂基本技术要求(试行)[S].2008.
-
4国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品生产验证指南[M].北京:化工出版社,2003.239-368.
-
5国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范[S].北京:2010.
-
6BMA.Decision trees for the selection of sterilization method.[EB/OL].http://www,ema.europa,eu/doc s/en_GB/document_ 1 ibrary/Scient ific_ guidel ine/2009/09/WC500003520,pdf.
-
7FDh.Guidance for industry:sterile drug products produced by aseptic processing-Current Good Manufacturing Practice[EB/OL].http://www,fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformtion/guidances/ucm070342,pdf.
-
8FDA,Guidance for Industry:for the Submission Documentation for Sterilization Process Validation in Applications for Human and Veterinary Drug Products[EB/OL]http://www,fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm072171,pdf.
-
9EMh.hnnex 1 Manufacture of Medicinal Products.EU Guidel Good Manufacturing Practice[S]Sterile ines to.2008.
-
10PDA Process Simulation for Aseptically Filled Products[J].Technical Report No.22(Revised 2011).
共引文献14
-
1姜翠莲,史新元,王耀,周海燕,乔延江.超滤去除清开灵注射液中热原的研究[J].北京中医药大学学报,2009,32(11):776-778. 被引量:9
-
2吕东,黄文龙.仿制药注射剂处方工艺研究中的相关技术要求[J].中国新药杂志,2010,19(7):561-563. 被引量:2
-
3薛东升,张小利,王国明,李霞,魏小平,陈军.超滤在痰热清注射液制备中的应用研究[J].中成药,2012,34(8):1479-1483. 被引量:5
-
4张忍虎.注射剂过滤除菌的风险控制[J].中国医药生物技术,2018,13(3):286-287. 被引量:2
-
5谢纪珍,冯巧巧,刘军田,周冲,马铃铃.化学药品注射剂灭菌工艺选择及工艺验证常见问题探讨[J].药学研究,2018,37(6):370-372. 被引量:3
-
6柯志鸿,饶小平,周承芳,韩恵强,陈锦珊.两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法的比较[J].中国药事,2018,32(9):1207-1210. 被引量:2
-
7刘艳华,徐倩,梁先明.兽用化学药品注射剂灭菌工艺探讨[J].中国兽药杂志,2018,52(9):80-85.
-
8查文勇,徐静研,陈曌昀.增加除菌级过滤器重复使用的可行性探讨[J].上海医药,2019,40(15):93-96. 被引量:2
-
9魏荣华,孔雯雯,周茂德,王维唯.人粒细胞巨噬细胞刺激因子过滤工艺确认研究[J].中国当代医药,2020,27(36):13-16.
-
10周振歆,易力,常亚军,杨家方,汪启兵,马忠飞,董少忠.冻干甲型肝炎减毒活疫苗除菌过滤前后产品质量分析[J].中国生物制品学杂志,2021,34(12):1412-1417. 被引量:2