PCR-荧光探针法用于MTHFR基因多态性检测的性能验证

目的评价PCR-荧光探针法用于MTHFR基因多态性检测的性能验证程序。方法参照ISO15189和临床实验室质量管理规范相关要求对武汉友芝友医疗科技股份有限公司生产的人类MTHFR基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的精密度、符合率和检出限进行验证。结果PCR-荧光探针法检测精密度,基因型结果Ct值变异系数CV均小于5%;20个样本的PCR-荧光探针法结果与测序法比对,符合率一致程度百分比为100%;最低检出限为1ng/μL。结论应用PCR-荧光探针法进行MTHFR基因多态性检测的各项性能验证指标与试剂盒说明书参数符合,满足临床检验的质量要求。