国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案公开征求意见的通知》

4月12日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案公开征求意见的通知》。由中国药监部门牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件在国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第15次管理委员会会议上,获得与会成员一致同意,顺利进入全球公开征求意见阶段。成果文件草案《临床证据--关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》已于2019年4月5日在IMDRF官方网站发布,面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方公开征求意见。