APTT ACTIN试剂和APTT ACTIN FSL试剂临床应用比较

目的评价活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂APTT ACTIN FSL的性能,并与APTT ACTIN试剂比较临床诊断效能。方法按照美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)EP5-A2、EP9-A2文件及国家卫生健康委员会WS/T406-2012文件等,对APTT ACTIN FSL试剂进行正确度、精密度、携带污染率、仪器间比对、批号间比对等性能评价并建立参考区间,同时评价APTT ACTIN FSL试剂和APTT ACTIN试剂对凝血因子、狼疮抗凝物(LA)的敏感性,并建立普通肝素抗凝治疗范围(HTR)。结果 APTT ACTIN FSL试剂在CS5100和CA7000 2种仪器上,5份CAP室间质评物偏差<4.00%;3个水平质控品的重复性为0.38%~1.83%,期间精密度为1.22%~3.57%;携带污染率分别为-1.58%和0.62%;参考区间分别为23.3~32.5 s和24.2~31.6 s。两批号间比对相对偏差(%)均在±5.0%以内,相关系数为0.999。APTT ACTIN试剂和APTT ACTIN FSL试剂对FⅧ、FⅨ和FⅪ各因子敏感性分别为45.0%、34.1%和53.8%,以及57.6%、39.5%和46.6%。2种试剂对76例阳性LA样本阳性检出率分别为40.8%和56.6%,卡方检验显示二者间差异有统计学意义(χ^2=34.432,P=0.000);2种试剂对52例中至强阳性样本阳性检出率分别为55.8%和73.1%,卡方检验显示二者间差异有统计学意义(χ^2=18.364,P=0.000)。2种试剂建立的HTR分别为58.3~124.4 s和42.8~69.2 s,2例患者动态监测样本结果趋势一致。结论 APTT ACTIN FSL试剂性能良好,对凝血因子和LA敏感性满足临床需求。实验室应建立或验证不同检测系统的参考区间及HTR,并在试剂更换时与临床有效沟通。