测定复方磺胺氯吡嗪钠可溶性粉含量HPLC法的验证

为了验证同时测定复方磺胺氯吡嗪钠可溶性粉中磺胺氯吡嗪钠和甲氧苄啶含量的HPLC法,试验以Agilent C18柱为色谱柱,0.1%磷酸溶液(三乙胺调节pH值至4.0)-乙腈(80∶20)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为271 nm,柱温为35℃的条件建立了同时检测复方磺胺氨氯吡嗪钠可溶性粉有效成分含量的HPLC法,并进行方法的方法学验证试验,对样品含量进行实测。结果表明:磺胺氯吡嗪钠在30.1~61.9μg/mL,甲氧苄啶在6.1~194.3μg/mL范围内,浓度与其相应峰面积呈良好线性关系,R^2分别为1.000和0.999 9。精密度试验RSD分别为0.04%和0.08%。重复性试验RSD分别为0.29%和0.09%。稳定性试验RSD分别为0.31%和0.18%。平均加样回收率分别为99.4%和98.8%。样品中实测磺胺氯吡嗪钠和甲氧苄啶的平均含量分别为102.16%和102.68%。说明建立的测定复方制剂中磺胺氯吡嗪钠和甲氧苄啶含量的方法简单快速、重现性好、准确度高。