腺病毒抗原-轮状病毒抗原联合检测试剂的临床试验分析

目的:通过临床对比试验,考察腺病毒抗原-轮状病毒抗原联合检测试剂(评价试剂)与已批准上市同类产品在临床应用性能上的等效性.方法:选择350例临床粪便样本,同时使用评价试剂与已批准上市、临床普遍认为质量较好的已有试剂进行同步盲法对比试验.结果:腺病毒评价试剂与参比试剂结果一致的样本共有350例,其中同时检出阳性的样本有78例,同时检出阴性的样本有272例.评价试剂与参比试剂的检测结果差异无统计学意义(P>0.05),一致性分析Kappa=1.000>0.75,两种试剂的检测结果具有高度一致性.轮状病毒评价试剂与参比试剂结果一致的样本共有343例,其中同时检出阳性的样本有107例,同时检出阴性的样本有236例,结果不一致的样本共有7例.评价试剂与参比试剂的检测结果差异无统计学意义(P>0.05),一致性分析Kappa=0.954>0.75,两种试剂的检测结果具有高度一致性.结论:评价试剂和市场已有试剂的检测结果临床应用性能等效,符合临床质量要求,能够满足实验室和临床需要.