摘要
2018年,广东省食品药品监督管理局发布了《广东省定制式固定义齿技术要求编写指导原则》,与国家食品药品监督管理总局发布的《定制式义齿注册技术审查指导原则》的性能要求进行对比,增加了金属硬度的要求以及相应的检验方法。文章通过在不同金属原材料以及该金属制成的义齿成品上进行的硬度测试来浅要分析义齿硬度试验的必要性及其试验对象的合理性,试验表明与在金属原材料上进行硬度试验对比,在义齿成品上进行的硬度测试才更合理地展示产品的性能。
This article is mainly about discussing the necessarity of dentural-metal hardness testing and reasonableness of hardness-testing samples through testing on the defferent raw dentural-metal materials and the dentures that are made from the same dentural-metal materials. At the end, the result of hardness-testing shows that it’s better to do hardness-testing on the dentures than on the raw dentural-metal materials, because testing on the dentures can display the performances of products more reasonably and straightly.
作者
吴紫君
陈小君
肖燕萍
王文荣
WU Zi-jun;CHEN Xiao-jun;XIAO Yan-ping;WANG Wen-rong(Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute,Guangdong Guangzhou 510080)
出处
《中国医疗器械信息》
2019年第13期21-22,153,共3页
China Medical Device Information
基金
广东省医疗器械质量监督检验所检验技术创新项目(项目名称:增材制造医疗器械产品质量评价及检验方法,项目编号:GDMDTKYXM-2018A04)
关键词
义齿
齿科
金属
硬度
denture
dental
metal
hardness