2018年河北省药品GMP认证检查情况存在的问题及对策

河北省是医药大省,目前全省共有药品生产企业3 7 0余家。自2 0 1 1年《药品生产质量管理规范》(2 0 1 0 年修订)[1](以下简称新版GMP)实施以来至2 0 1 8年底,全省通过新版GMP认证企业达到6 5 0 家次。硬件的提升和人员结构进一步优化、软件管理逐步完善为药品GMP的实施提供了坚实的基础。但是,通过新版GMP实施后认证检查情况看,河北省药品生产企业质量管理水平参差不齐,一些问题仍然存在,检查任务依然较为艰巨。本文对2 0 1 8 年检查情况进行汇总分析如下。