摘要
拓展性同情使用,也称拓展性临床试验,是指在一些情况下,经临床学科申请,医疗研究机构伦理委员会审议批准,根据初步研究依据允许在开展临床试验的机构内,给临床急需的其他适应症患者扩展使用尚未得到批准上市的临床试验药物。2017年底国家食品药品监管总局发布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》(征求意见稿)。2018年3月 BMC Medical Ethics 杂志刊登了《意大利拓展性同情使用伦理指南》(https://doi.org/10.1186/s12910-018-0263-8)。本文将详细介绍该指南的内容,以期为我国相关工作提供参考。
作者
王助衡
王卫粮
赵婷婷
陈媛媛
惠慧
薛阿利
WANG Zhuheng;WANG Weiliang;ZHAO Tingting;CHEN Yuanyuan;HUI Hui;XUE Ali(Department of Critical Care Medicine,Daxing Teaching Hospital,Capital Medical University,Beijing 102600,China;Department of Orthopaedics,Daxing Teaching Hospital,Capital Medical University,Beijing 102600,China;Department of General Surgery,Liangxiang Hospital,Beijing 102401,China;Department of Pathology,Third People’s Hospital of Chengdu, Chengdu 610031,China;Department of Cardiology,Dalian Central Hospital,Dalian 116033,China;Department of Rheumatology and Immunology,Ruian People’s Hospital,Wenzhou 325200,China)
出处
《中国医学伦理学》
2019年第10期1369-1373,共5页
Chinese Medical Ethics
关键词
拓展性同情使用
伦理委员会
临床试验
随机对照试验
缓和医疗
Compassionate Use
Ethics Committee
Clinical Trial
Randomized Controlled Trial
Relaxation Medicine
