欧盟植物药注册法规与非临床安全数据提交要求

欧洲市场是中药全方位进入西方市场非常重要的、经济效益可观的全球性地区市场。自欧盟2004年颁布实施《欧洲传统植物药注册程序指令》以来,已有数千个传统植物药品种获得上市许可或注册批准。怎样提交符合欧盟等国家要求的药品申报注册资料是重要挑战之一,文章对欧盟颁布的注册法规及需提交的非临床安全技术数据基本要求进行了相关研究。