美国FDA发布关于爱德华生命科学公司存在因球囊破裂的风险召回主动脉内阻断导管的警示信息

发布日期:2019年7月1日涉及器械:爱德华生命科学公司的主动脉内阻断导管(ICF100)召回原因:由于存在球囊破裂的风险,爱德华生命科学公司主动召回了主动脉内阻断导管(型号:ICF100)UDI编码为(01)00690103190007,企业主动发起时间为2019年5月14日,FDA将其定义为Class I召回(最严重的级别的召回,可能导致严重伤害或死亡)。该产品一般在心肺转流术中使用,爱德华生命科学公司发现该产品在使用中存在球囊破裂的风险,导致手术时间延长,并可能导致正在施行心肺转流术的患者出现一系列的损伤,比如神经损伤、栓塞、中风,甚至死亡。在启动主动召回前,爱德华生命科学公司已经收到22个关于球囊破裂或者穿孔的个例报告,其中包括3例死亡报告。