中药新药质量控制研究的考虑

本文介绍了对中药新药质量控制研究的一般考虑。中药新药质量控制研究应突出中医理论的指导作用,以临床价值为导向,充分体现“质量源于设计”、全过程质量控制的特点,从而建立符合中医药特色,并能够有效反映产品安全性、有效性、质量稳定均一等特征的质量控制体系。