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化学合成原料药申报过程中起始物料的选择与控制 被引量:2

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摘要 药品在目前的生产生活实践中被广泛地利用,而对药品做具体的分析发现其大部分为化学合成原料药。这些药品的质量与起始物料的质量息息相关,所以要想获取高质量的化学合成原料药,需要对起始物料做好选择与控制。对目前化学合成原料药的生产实践做分析发现起始原料的选择和控制存在着非常明显的问题,这些问题的存在不仅影响了药物生产的质量,也影响了药物生产的效率,所以做好起始物料的选择和控制非常必要。文章就化学合成原料药申报过程中的起始物料选择和控制进行具体的分析,旨在总结问题,并为具体问题的解决实践提供参考。
出处 《石化技术》 CAS 2019年第9期183-184,共2页 Petrochemical Industry Technology
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二级参考文献36

  • 1东艳,李国学.区域经济一体化与跨国公司的区位选择:基于国际生产折衷范式的分析[J].中央财经大学学报,2006(10):66-70. 被引量:7
  • 2国家食品药品监督管理局.关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知[EB/OL].[2008-06-03](2013-10-25).http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/30470.html.
  • 3国家食品药品监督管理局.关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知[EB/OL].[2010-09-25](2013-10-27).http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/54391.html.
  • 4ICH.Harmonized tripartite guideline Q7: good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients [EB/OL].(2000-11-10)[2013-12-05].http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q7/Step4/Q7_Guideline.pdf.
  • 5ICH.Harmonized tripartite guideline Q3A (R2): impurities in new drug substances [EB/OL].(2006-10-26) [2013-12-05].http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3A_R2/Step4/Q3A_R2__Guideline.pdf.
  • 6EGA.EGA position paper on the definition of active substance starting materials in active substance master files (ASMFs) and CEP applications [EB/OL].(2010-12) [2013-12-05].http://198.170.119.137/doc/ega-20101207-pos-pap-starting-materials-rev00-FINAL.pdf.
  • 7EMA.Guideline on the chemistry of new active substances [EB/OL].(2013-12-06)[2003-12-17].http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500002815.
  • 8FDA.Guidance for industry drug substance chemistry,manufacturing,and controls information (draft guidance,withdrawn) [EB/OL].(2004-01-08) [2013-12-06].http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2003-D-0243-0003.
  • 9FDA.Guideline for submitting supporting documentation in drug applications for the manufacture of drug substances [EB/OL].(1987-02-01) [2013-12-05].http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070632.pdf.
  • 10HELGA M,CHRIS O.The active pharmaceutical ingredients starting material (APISM) and other materials in API manufacture: scientifically-based principles for the common technical dossier[J].Drug Inform J,1999,33: 755-761.

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