美国FDA哨点行动及启示

一、概述2007年,美国国会通过《食品药品管理局修正案》(2007年),即FDAAA,要求FDA建设一个主动识别与分析上市后风险的系统,将不同来源的数据关联并进行安全性分析。法律要求数据来自公共及民营卫生相关电子数据收集单位,目标是以更接近实时的方式加强FDA识别并调查安全性问题,开展被动监测系统难以进行的问题研究。为履行法律要求,FDA推出哨点行动,建立了哨点系统及FDA-催化剂两个项目,本文重点探讨哨点系统。